可疑醫療器械不良事件報告表

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可疑醫療器械不良事件報告表

報告日期: 年 月 日

報告來源:

生產企業

經營企業

使用單位 單位名稱:

聯系地址: 郵 編: 聯系電話:

A.患者資料

1.姓名:

2.年齡(出生日期):

3.性別

4.預期治療疾病或作用:

B.不良事件情況

5.事件主要表現:器械故障:

主要傷害:

6.事件發生日期: 年 月 日

7.發現或者知悉時間: 年 月 日

8. 醫療器械實際使用場所:

醫療機構

家庭

其他(請注明):

9.事件后果

死亡 (時間);

危及生命;

機體功能結構永久性損傷;

可能導致機體功能結構永久性損傷;

需要內、外科治療避免上述永久損傷;

其他(在事件陳述中說明)。

10.事件陳述:(至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況)

報告人: 醫師

技師

護士

其他

    

C.醫療器械情況

11.產品名稱:

12.商品名稱:

13.注冊證號:

14.生產企業名稱:

生產企業地址:

企業聯系電話:

15.型號規格:

產品編號:

產品批號:

16. 操作人:

專業人員

非專業人員

患者

其他(請注明):

17. 有效期至: 年 月 日

18.生產日期: 年 月 日

19. 停用日期: 年 月 日

20. 植入日期(若植入): 年 月 日

21. 事件發生初步原因分析:

22. 事件初步處理情況:

23.事件報告狀態:

已通知使用單位

已通知生產企業

已通知經營企業

已通知藥監部門

D.關聯性評價

(1)使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序? 是□ 否□

(2)已發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類型?是□ 否□ 不清楚□

(3)已發生/可能發生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療器械因素來解釋?

是□ 否□ 不清楚□

評價結論:很可能□可能有關□可能無關□無法確定□

E. 不良事件評價

24.省級監測技術機構評價意見(可另附附頁):

25.國家監測技術機構評價意見(可另附附頁):

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