生物科技公司香港上市相關條件

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生物科技公司香港上市相關條件

一、2018年聯交所新政

2017年6月16日,香港聯交所刊發“檢討創業板及修訂《創業板規則》及《主辦規則》咨詢文件”;2017年12月15日,香港聯交所就咨詢文件刊發《有關建議設立創新板的咨詢總結》(以下簡稱“咨詢總結”);2018年2月23日,香港聯交所發布《新興及創新產業公司上市制度》市場咨詢文件(以下簡稱“咨詢文件”);2018年4月24日,香港聯交所發布新興及創新產業公司上市制度細則,2018年4月30日起可正式接受新興及創新產業公司申請。

本次香港聯交所新政,為新興及創新產業公司(新經濟公司)在香港上市打開了上市通道。容許1)尚未通過任何主板財務資格測試的生物科技發行人、2)不同投票權架構公司來港上市;及3)新設便利第二上市渠道接納大中華及海外公司來港做第二上市。其中,尚未通過任何主板財務資格(尚未盈利/收益公司)的上市渠道僅限于生物科技公司。

二、聯交所對于生物科技公司的認定

根據《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》第十八A章,“生物科技公司”是指從事生物科技產品研發、應用或商業化發展的公司。香港聯交所2018年2月23日發布的咨詢文件第73段的注解18,“本段所指的生物科技公司是按照全球行業分類標準界定的,涵蓋醫療健康全行業,唯獨不包括醫保提供商及服務商”。聯交所咨詢文件中明確生物科技產品包含了藥劑(小分子藥物)、生物制劑和醫療器械(包括診斷器材)。

聯交所對生物科技公司給出的原則:

1、產品受主管當局規管。明確確定美國食品和藥物管理局(FDA)、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)可接受,其他機關視情況考慮。

2、已通過概念開發流程。已通過第一階段臨床試驗,且主管當局不反對開展第二階段(或其后階段)臨床試驗,產品須進行人體測試。

3、最少一名資深投資者作出相當數額的投資。證明已得到一名資深第三方投資者認可。

三、生物科技公司香港上市的條件

擬在香港上市的生物科技公司,除須符合《上市規則》第八章(第8.5、8.05A、8.5B及8.05C條除外)的規定,需符合下列條件:

(1)向本交易所證明并令其確信申請人合資格及適合以生物科技公司的身份上市;

(2)上市的市值至少達15億;

(3)上市前已由大致相同的管理層經營現有的業務至少兩個會計年度;及

(4)確保申請人有充足的營運資金(包括計入申請人首次上市的所有款項),足可應付集團由上市文件刊發日期起計至少十二個月所需開支的至少125%。該等開支應主要包括:(a)一般、行政及管理開支(包括任何生產成本);及(b)研發開支。

注1:本交易所預期發行人會將首次上市所得款項大部分用于支付上述開支。

注2:按本條計算所需營運資金時可勿須計入資本開支,但若資本開支是要來自借款,相關的利息及還款情況則須計算在內。為免生疑問,生物科技公司計算本條所規定的營運資金要求時,必須包括研發開支(不論是否撥作資本)。

第一項、第二項及第四項條件具體理解如下:

1.關于認定適合以生物科技公司上市身份

根據咨詢文件74段,聯交所建議未能通過任何財務資格測試的生物科技公司若具備以下特點,仍可根據《上市規則》第十八A章而被視為適合上市:

(1)生物科技公司必須至少有一只核心產品已通過概念階段。聯交所會根據核心產品是否已達到相關產品類別的發展進度目標,來厘定該產品是否已通過概念階段;

(2)必須以研發為主,專注開發核心產品;

(3)上市前最少十二月一直從事核心產品的研發;

(4)上市前集資主要作研發用途,以將核心產品退出市面;

(5)必須擁有與其核心產品有關的長期專利、已注冊專利、專利申請及/或知識產權;

(6)如申請從事醫藥(小分子藥物)產品或生物產品研發,證明其擁有多支潛在產品;及

(7)在建議上市日期的至少六個月前已經得到至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資(不只是象征式投資),且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。這樣規定是要證明申請人的研發及生物科技產品有相當程度的市場認可。如果申請人是由母公司分拆出來,又能以其他方式向聯交所證明其研發和生物科技產品有相當程度的市場認可(例如:與其他發展成熟的研發公司合作),則聯交所未必會要求申請人遵守這項規定。

所謂“概念階段”,根據聯交所細則,下列情況視為已通過概念階段:

(1)藥劑(小分子藥物)

A.如核心產品屬于新藥劑產品(小分子藥物),則申請人必須證明該產品已經通過第一階段臨床試驗,且有關主管當局并不反對其開展第二階段(或其后階段)的臨床試驗。

B.如核心產品是基于先前獲批的藥劑產品(小分子藥物)(例如美國食品和藥物管理局的505(b)(2)申請批準程序),則申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗,且有關主管當局并不反對其開展第二階段(或其后階段)的臨床試驗。

(2)生物制劑

A.如核心產品屬于新生物制劑產品,則申請人必須證明該產品已經通過第一階段臨床試驗,且有關主管當局并不反對其開展第二階段(或其后階段)的臨床試驗。

B.如核心產品屬于新生物仿制藥,申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗,且有關主管當局并不反對其開展第二階段(或其后階段)的臨床試驗。

(3)醫藥器材(包括診斷器材)

如核心產品屬于醫療器材(包括診斷器材),申請人必須證明:

A.該產品是有關主管當局分類標準項下的第二級或以上分類醫療器械;

B.該產品已經至少通過一次人體臨床試驗,該試驗將構成主管當局或認可機構所需申請的關鍵部分;及

C.主管當局或認可機構同意或并無反對申請人開展進一步臨床試驗;或主管當局不反對申請人開始銷售有關器材。

(4)其他生物科技產品

A.對于完全不屬于上述標準的生物科技產品的上市申請,若上市申請人能證明有關生物科技產品已經通過概念階段(參照包括本段上述因素),并具備適合框架或客觀指標可供投資者作出知情投資決定,則聯交所將按情況逐一個別考慮。決定接納這樣的上市申請

2.關于市值

聯交所規定擬上市的生物科技公司的市值至少達到15億,為此前一般最低市值的3倍。聯交所認為,能夠達到這個一市值的,基本上是在首次公開招股前已有投資者投資,經過投資者篩選,相信該公司及其管理層能夠成功進行研發活動。這也與上述至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資(不只是象征式投資),且至進行首次公開招股時仍未撤回投資的要求是呼應的。

3.關于運營資金

聯交所對上市申請人運營資金提出了更高的要求,旨在減少其在上市后無法應付運營開支的風險。運營資金至少涵蓋一年的開支的125%。首次公開招股募集資金大部分將用于應付前述開支。

四、結語

總體來說,聯交所接受生物科技公司現階段的未有盈利或收益,但生物科技公司必須能夠證明其具有未來盈利的能力和潛力,這種證明從是研發投入占比、產品的轉化的可能性、市值及投資者的認可等多個方面考量的,篩選出真正有價值的生物科技公司。

 

若想一路順風,請你開心度時光,永葆云淡風輕。如果遇事解不開心結,過分地追求完美,一味地與自己較真,只會傷心勞神。

  萬事隨緣莫計較,唯求淡泊與安寧。淡然得與失,珍惜人間情。與其和自己過不去,不如順其自然,瀟瀟灑灑過一生。

  若想一路順風,請別拿別人的錯誤懲罰自己。看得開才會快樂,放得下才會輕松。胸懷要大度,凡事能接納,對人能包容。

  遇有不順心的人和事,切不可小肚雞腸,懷恨在胸。你這里惱怒填胸,可惹你生氣的人早已滿面春風,試想,你何必再糾結、郁悶、怨言聲聲!

  若想一路順風,請你用微笑掩埋苦痛。客觀事實證明,人生有失就有得,得和失總是相輔相成。

  不要感嘆自己不幸運,不要抱怨老天不公平,得到的我們感到欣慰,失去的我們一身輕松。痛苦惋惜無濟于事,坦然灑脫一路順風!

  若想一路順風,請你修煉豁達心,大度才能包容。忍一時風平浪靜,退一步海闊天空。懂得謙讓和諒解,胸襟寬闊人尊敬。磕磕絆絆全甩棄,和睦相處快樂生。

  要善待他人,即使路徑狹窄,也要留一步與人行。拿得起,放得下,才是人生的真性情。

  若想一路順風,請你把自己的心態好好調整。細節決定成敗,心態決定人生,擁有怎樣的心態,就會有怎樣的生活和心情。

  面對困難和挫折,勇于挑戰自我,就沒有過不去的坎兒,就沒有超越不了的山峰,就沒有走不出去的困境,就會迎來風雨之后的彩虹!擁有一個良好的心態,就能樂觀開朗地面對生活和人生。

  若想一路順風,請你懂得感恩和尊重。人生在世,就應該懂得感恩,感恩有父母的愛,感恩有親人的疼,感恩有同事的幫,感恩有朋友同行,感恩有美妙的樂聲,感恩有美麗的風景。

  你如果懂得了感恩,也就擁有了別人的愛,也就贏得了別人的真誠和尊重!

  若想一路順風,請你清除羨慕、嫉妒、恨。盡管羨慕是人們的本能,但過于羨慕別人的人,一直都在追逐著別人的夢。

  嫉妒和恨,更是一劑心靈的毒藥,是一種扭曲的心理,我們應該懂得欣賞別人,將別人的優秀看在眼里,記在心中,讓他人激勵自己前行。

  若想一路順風,請你學會釋放,不要鉆進死胡同。生活紛繁,不要被困境和失敗糟糕了心情。

  生命,也有不能承受之重,要學會放下和釋重,不能苦苦支撐。讓心靈的陽光,沖破壓抑的云層,讓我們時刻保持著好心情!

  人生途中,愿你一路順風!

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